近日,由金屬所楊柯研究員領(lǐng)導(dǎo)的生物醫(yī)用材料與器件課題組研發(fā)的新型醫(yī)用高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼(00Cr17Mn15Mo2N)在中國(guó)藥品生物制品檢定所通過(guò)了細(xì)胞毒性、溶血、致敏反應(yīng)、急性毒性試驗(yàn)、血栓試驗(yàn)及遺傳毒性等重要生物學(xué)性能檢驗(yàn)。
大量臨床研究已經(jīng)表明,鎳有致敏、致癌和誘發(fā)血栓等毒副作用,因此無(wú)鎳不銹鋼是國(guó)際上醫(yī)用不銹鋼的重要發(fā)展方向。新型醫(yī)用高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼是生物醫(yī)用材料與器件課題組針對(duì)目前臨床上已廣泛應(yīng)用的醫(yī)用奧氏體不銹鋼中含有毒性鎳元素的潛在危害,從2000年開(kāi)始,在國(guó)家863項(xiàng)目、國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、中科院知識(shí)創(chuàng)新重要方向項(xiàng)目以及省市基金等項(xiàng)目的支持下,在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)發(fā)出的一種具有優(yōu)異綜合力學(xué)性能、耐蝕性能和生物相容性的醫(yī)用不銹鋼新材料,其綜合性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
新型醫(yī)用無(wú)鎳奧氏體不銹鋼以人體宏量元素氮作為奧氏體化元素,完全摒棄了鋼中對(duì)人體有害的元素鎳在體內(nèi)長(zhǎng)期存留而導(dǎo)致有害鎳離子溶出,可避免不銹鋼植入引起的毒副作用,有望進(jìn)一步提高不銹鋼在體內(nèi)長(zhǎng)期使用的安全性,具有取代現(xiàn)有含鎳醫(yī)用不銹鋼的廣泛應(yīng)用前景。新型醫(yī)用無(wú)鎳不銹鋼與目前臨床使用的典型奧氏體不銹鋼(316L、317L)和鈷鉻鉬合金(CoCrMo)相比,具有更優(yōu)異的綜合力學(xué)性能和耐蝕性能,其強(qiáng)度是316L不銹鋼的2倍以上,與鈷鉻鉬合金相當(dāng),但仍有與317L不銹鋼相當(dāng)?shù)母咚苄?,通過(guò)冷變形還可成倍提高其強(qiáng)度和硬度。此外,該新型無(wú)鎳不銹鋼表現(xiàn)出更為優(yōu)異的血液相容性,特別是抗凝血性能,其血小板粘附和動(dòng)態(tài)凝血等指標(biāo)均明顯優(yōu)于317L不銹鋼和鈷鉻鉬合金。良好的力學(xué)性能和優(yōu)異的生物學(xué)性能,使高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼非常適合開(kāi)發(fā)骨科內(nèi)固定植入器械和人工假體等外科植入器件以及血管系統(tǒng)用植入器件?!?
生物醫(yī)用材料與器件課題組于2008年發(fā)布了該新型醫(yī)用高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《外科植入物用高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼Q/KJ.05.10-2008》,并與國(guó)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作開(kāi)發(fā)了無(wú)鎳奧氏體不銹鋼骨科用內(nèi)固定器械和抗凝血心血管支架等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。新開(kāi)發(fā)的無(wú)鎳奧氏體不銹鋼骨科內(nèi)固定骨板系統(tǒng)在廣州軍區(qū)總醫(yī)院完成了新西蘭大白兔股骨骨折骨板重建動(dòng)物試驗(yàn)研究,對(duì)比研究了高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼骨板系統(tǒng)與目前臨床應(yīng)用的317L奧氏體不銹鋼骨板系統(tǒng)在兔子體內(nèi)股骨固定過(guò)程中對(duì)骨折愈合過(guò)程的影響。在成功建立了家兔股骨骨折模型的基礎(chǔ)上,X線檢查、組織學(xué)觀察、生物力學(xué)及免疫組合等檢測(cè)表明,該新型高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼內(nèi)固定骨板系統(tǒng)完全滿足骨折內(nèi)固定的基本要求,能夠?qū)崿F(xiàn)骨折內(nèi)固定及促進(jìn)愈合的功能。由于無(wú)鎳不銹鋼優(yōu)異的力學(xué)性能,其骨板厚度僅為317L不銹鋼骨板的80%。
成功的動(dòng)物植入試驗(yàn)和生物安全性檢驗(yàn)對(duì)該新型醫(yī)用不銹鋼的臨床應(yīng)用具有重要推動(dòng)作用。
高氮無(wú)鎳不銹鋼與臨床用317L不銹鋼和鈷鉻鉬合金的力學(xué)性能對(duì)比
材 料 |
屈服強(qiáng)度MPa |
抗拉強(qiáng)度MPa |
延伸率 % |
斷面收縮率% |
硬度 Hv |
醫(yī)用317L不銹鋼,固溶態(tài) |
225 |
555 |
64 |
72 |
146 |
醫(yī)用鈷鉻鉬合金,固溶態(tài) |
492 |
1013 |
19 |
24 |
318 |
醫(yī)用高氮無(wú)鎳不銹鋼,固溶態(tài) |
537 |
884 |
52 |
71 |
262 |
醫(yī)用高氮無(wú)鎳不銹鋼,10%冷變形 |
857 |
1008 |
36 |
73 |
316 |
醫(yī)用高氮無(wú)鎳不銹鋼,20%冷變形 |
1041 |
1105 |
30 |
70 |
350 |
醫(yī)用高氮無(wú)鎳不銹鋼,30%冷變形 |
1175 |
1215 |
24 |
68 |
380 |
動(dòng)物植入試驗(yàn)用不銹鋼骨板和骨釘照片