近日，由中國科學院大連化學物理研究所1808組許國旺研究員領導的團隊研發(fā)的《血清甘膽酸檢測試劑盒-液相色譜/串聯質譜法》試劑盒通過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的審核，獲批臨床醫(yī)療器械證（編號：浙械注準20172401284）。
精準檢測是精準醫(yī)學的核心和精髓，質譜技術是實現臨床精準檢測的重要平臺之一。自2014年我國批準質譜儀進入臨床應用以來，除了用于新生兒遺傳代謝病篩查的試劑盒之外，國家食品藥品管理局（CFDA）及其分支機構僅批準了三個用于臨床輔助診斷的質譜檢測試劑盒，嚴重制約了質譜技術在我國臨床的推廣應用。
大連化物所1808組先后承擔了國家傳染病重大專項“病毒性肝炎相關肝癌發(fā)生發(fā)展的代謝特征和個體化用藥研究”、國家重點研發(fā)計劃“精準醫(yī)學研究”專項等項目，一直致力于肝癌、糖尿病等重大疾病標志物的發(fā)現和質譜診斷試劑盒的研發(fā)。通過長期的研究，發(fā)現并證實血清甘膽酸在肝癌、肝損傷、妊娠期膽汁郁積等疾病的診斷中有重要的價值，研究結果先后發(fā)表于Cancer Res.，Hepatology等雜志，并于2013年與試劑盒生產企業(yè)杭州康拓生物科技有限公司簽訂了聯合申報協(xié)議，共同開展試劑盒的生產、中試及多中心臨床試驗，歷時4年多最終獲批。
《血清甘膽酸檢測試劑盒-液相色譜/串聯質譜法》試劑盒是首個與肝膽疾病輔助診斷相關的質譜檢測試劑盒，也是大連化物所首個獲得醫(yī)療器械臨床批件的產品，它的批準掃除了此項檢測技術在臨床應用的門檻，不僅對質譜技術的臨床應用有重要的示范意義，而且具有很好的經濟及社會效益。
